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卫计委、CFDA联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》

时间:2015-8-21 20:40  来源:卫计委、CFDA ( )
摘要:近日,为规范和促进干细胞临床研究,国家卫计委与食品药品监督管理总局联合发布我国首个干细胞管理办法文件《干细胞临床研究管理办法》(48号文)以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(46号文)。小编从 ......

近日,为规范和促进干细胞临床研究,国家卫计委与食品药品监督管理总局联合发布我国首个干细胞管理办法文件《干细胞临床研究管理办法》(48号文)以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(46号文)。

小编从国家食品药品监督管理总局(CFDA)的官网看到,CFDA720日与731日分别发布了这两文件。

今天(821日),国家卫计委也在官网上发布了这两个文件。

红头文件也已下发

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)

前言

干细胞是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞(系)的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞(iPSC)。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织,以及发育相伴随的组织(如脐带、羊膜、胎盘等)来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。

目前国内外已开展了多项干细胞(指非造血干细胞)临床应用研究,涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应(GVHD)、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型,是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞,它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。

用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案,具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品,所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程,即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段,都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞(除已有规定的造血干细胞移植外)在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程,必须有严格的标准操作程序并按其执行,以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂,应根据本指导原则对不同阶段的基本要求,结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性,准备并实施相关的干细胞临床前研究。

来源:卫计委、CFDA官网

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作者:小小测序君
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